文部科学省・厚生労働省は平成27年4月1日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を施行し、臨床・疫学研究の実施にあたっては、指針に則って研究を進めることを求め、その適正な実施が図られてきました。

　「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」は令和3年3月10日に「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と統合され、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針」）が制定、令和3年6月30日より施行されました。

　医療薬学領域における調査・研究の実施にあたっては、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則って進めることが求められています。薬剤師が活動する分野の調査・研究においても学会発表・論文投稿の対象となるものについては、倫理審査が必要か否かの判断、並びに必要なものについては倫理審査を受けることが必須の状況にあります。

　山口県薬剤師会では平成30年4月1日に「倫理審査委員会」を設置し、倫理審査申請の受付を開始いたしました。医療薬学領域における調査・研究の倫理審査を希望される方は「人を対象とする医学・薬学系研究の実施に関する手順書」及び「倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、必要書類をダウンロードの上、郵送で山口県薬剤師会事務局まで申請してください。なお、ご不明な点につきましては、山口県薬剤師会までお問い合わせください。

様式 倫理審査が必要となる研究等を実施しようとする場合は、以下に示す必要書類を倫理審査委員会へ郵送で提出してください。 　倫理審査申請の手引き　 ・申請に必要な書類 1)「倫理審査申請書（様式1）」　 2)「研究計画書」 　　研究計画書記載項目　 　　研究計画書記載例（アンケート調査 1機関）患者対象アンケート様式例　 　　研究計画書記載例（アンケート調査 3機関）患者対象アンケート様式例　 　　研究計画書記載例（侵襲なし・介入なし）　オプトアウト書式例　 　　研究計画書記載例（軽微な侵襲あり・介入あり）説明文書、同意書、同意撤回書の例　 3)「利益相反自己申告書（様式2）」　 4)「研究責任者の経歴書（様式3）」　 5)「倫理審査申請チェックリスト（様式4）」　 ・終了報告書（終了後3ヵ月以内に提出） 　　研究終了（中止）報告書（様式7）　 ・実施状況報告書（1年以上にわたる研究の場合、1年ごとに提出） 　　研究実施状況報告書（様式6）

申請費用 　山口県薬剤師会会員：１件あたり１万円（税別） 　山口県薬剤師会非会員：１件あたり５万円（税別）

振込先 　山口銀行　山口支店　普通預金　６５４６６９１ 　一般社団法人山口県薬剤師会　会長　吉田力久 　シャ）ヤマグチケンヤクザイシカイ　カイチョウ　ヨシダチカヒサ

ご注意 　1.振込み手数料は申請者のご負担とさせていただきます。 　2.審査を終了した研究が、倫理審査不要（倫理指針の対象外）との判断となった場合でも、 　　申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。

参考資料 　人を対象とする医学・薬学系研究の実施に関する手順書　 　山口県薬剤師会における利益相反規定

申込み・問い合せ先 　一般社団法人　山口県薬剤師会 　所在地　山口市吉敷下東３丁目１番１号　　山口県総合保健会館４階 　電　話　０８３－９２２－１７１６ 　ＦＡＸ　０８３－９２４－７７０４ 　E-mail　office@yama-yaku.or.jp