研究を始める前に

医学的研究は医学の発展に不可欠のものですが、同時に人体実験というマイナスの要素も併せ持っています。
そのため、人を対象とする研究には倫理的配慮が求められ、必要な場合には倫理審査委員会での審査を受けたうえでなければ研究内容の発表等ができなくなります。 薬剤師会会員に身近なところでは、第52回日本薬剤師会学術大会（2019年10月・山口県開催）から、倫理審査が必要な研究では倫理審査を受けることとされました。

倫理審査が必要な研究とは、基本的に人を対象とするもので、対象者に何らかの影響を与えうるものと言えます。 投薬や検査に限らず、よく行われるアンケート調査や薬歴調査であっても内容によっては倫理審査が必要とされます。 このような研究を行う場合、研究倫理に関する教育・研修を受け、研究を始める前に研究計画をたて、倫理審査を受ける必要があります。

研究倫理に関する通知等

• 厚生労働省ＨＰ 人を対象とする生命科学・医学系研究に関す
  る倫理指針 （令和5年一部改正時）
• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（本文）（令和5年3月27日一部改正）
• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和5年4月17日）
• 様式集
• 施行通知（令和5年3月27日）
• 事務連絡（令和5年4月17日）
• 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料

個人情報保護に関する資料

• 医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのた
  めのガイダンス

  （平成29年4月14日通知、令和5年3月29日最終改正）

• ガイダンスに関するＱ＆Ａ（事例集）
• 個人情報保護委員会　医療・ 介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス

  平成 29 年4月14日（令和5年3月 一部改正）

• 厚生労働省　厚生労働分野における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等
• 日本薬剤師会　個人情報保護に関する薬局向けQ＆A本文（平成29年9月11日一部改訂）
• 日本薬剤師会　個人情報保護に関する薬局向けQ&A別紙１及び別紙2（令和3年11月一部改訂）

医療薬学領域における調査・研究の倫理審査受付について

文部科学省・厚生労働省は平成27年4月1日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を施行し、臨床・疫学研究の実施にあたっては、指針に則って研究を進めることを求め、その適正な実施が図られてきました。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」は令和3年3月10日に「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と統合され、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針」）が制定、令和3年6月30日より施行されました。

医療薬学領域における調査・研究の実施にあたっては、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則って進めることが求められています。薬剤師が活動する分野の調査・研究においても学会発表・論文投稿の対象となるものについては、倫理審査が必要か否かの判断、並びに必要なものについては倫理審査を受けることが必須の状況にあります。

山口県薬剤師会では平成30年4月1日に「倫理審査委員会」を設置し、倫理審査申請の受付を開始いたしました。医療薬学領域における調査・研究の倫理審査を希望される方は「人を対象とする医学・薬学系研究の実施に関する手順書」及び「倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、必要書類をダウンロードの上、郵送で山口県薬剤師会事務局まで申請してください。なお、ご不明な点につきましては、山口県薬剤師会までお問い合わせください。

様式

倫理審査が必要となる研究等を実施しようとする場合は、以下に示す必要書類を倫理審査委員会へ郵送で提出してください。

● 申請に必要な書類

• 01倫理審査申請書

  倫理審査申請書（様式1）

• 02研究計画書

  研究計画書記載項目

  研究計画書記載例（アンケート調査 1機関）患者対象アンケート様式例

  研究計画書記載例（アンケート調査 3機関）患者対象アンケート様式例

  研究計画書記載例（侵襲なし・介入なし）　オプトアウト書式例

  研究計画書記載例（軽微な侵襲あり・介入あり）説明文書、同意書、同意撤回書の例

• 03利益相反自己申告書

  利益相反自己申告書（様式2）

• 04研究責任者の経歴書

  研究責任者の経歴書（様式3）

• 05倫理審査申請チェックリスト

  倫理審査申請チェックリスト（様式4）

● 終了報告書（終了後3ヵ月以内に提出）

• 研究終了（中止）報告書（様式7）

● 実施状況報告書（1年以上にわたる研究の場合、1年ごとに提出）

• 研究実施状況報告書（様式6）

申請費用 振込先 ご注意

01 振込み手数料は申請者のご負担とさせていただきます

02 審査を終了した研究が、倫理審査不要（倫理指針の対象外）との判断となった場合でも、申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。

参考資料

• 人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に関する手順書
• 山口県薬剤師会における利益相反規程

倫理審査委員会について

委員会等の組織

第 5 条
委員会は会長が指名する次の者 5 名以上をもって組織する。また、委員会には本会に所属しないものが複数 含まれ、かつ男女両性で構成されなければならない。
(1) 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
(2) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
(3) 一般の立場を代表する者

審査

第6条
委員会は委員の過半数かつ 5 名以上が出席し、第 5 条の規定を満たすことを成立要件とする。
第8条
委員会の判定は次の各号とし、判定は原則として全会一致をもって決定する。
ただし、委員長が認めたときには、出席委員の 3 分の 2 をもって採決する。
この場合、委員会事務局は少数意見を審査録に記録する。

書式・参考資料

• 人を対象とする生命科学・医学系研究の倫理審査業務手順書
• 倫理審査報告書（様式5)
• 倫理審査証明書

申込み・問い合せ先

一般社団法人 山口県薬剤師会