Ethical Review Board

研究を始める前に倫理審査委員会

研究を始める前に

医学的研究は医学の発展に不可欠のものですが、同時に人体実験というマイナスの要素も併せ持っています。
そのため、人を対象とする研究には倫理的配慮が求められ、必要な場合には倫理審査委員会での審査を受けたうえでなければ研究内容の発表等ができなくなります。 薬剤師会会員に身近なところでは、第52回日本薬剤師会学術大会(2019年10月・山口県開催)から、倫理審査が必要な研究では倫理審査を受けることとされました。

倫理審査が必要な研究とは、基本的に人を対象とするもので、対象者に何らかの影響を与えうるものと言えます。 投薬や検査に限らず、よく行われるアンケート調査や薬歴調査であっても内容によっては倫理審査が必要とされます。 このような研究を行う場合、研究倫理に関する教育・研修を受け、研究を始める前に研究計画をたて、倫理審査を受ける必要があります。

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個人情報保護に関する資料

医療薬学領域における調査・研究の倫理審査受付について

文部科学省・厚生労働省は平成27年4月1日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を施行し、臨床・疫学研究の実施にあたっては、指針に則って研究を進めることを求め、その適正な実施が図られてきました。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」は令和3年3月10日に「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と統合され、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針」)が制定、令和3年6月30日より施行されました。

医療薬学領域における調査・研究の実施にあたっては、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則って進めることが求められています。薬剤師が活動する分野の調査・研究においても学会発表・論文投稿の対象となるものについては、倫理審査が必要か否かの判断、並びに必要なものについては倫理審査を受けることが必須の状況にあります。

山口県薬剤師会では平成30年4月1日に「倫理審査委員会」を設置し、倫理審査申請の受付を開始いたしました。医療薬学領域における調査・研究の倫理審査を希望される方は「人を対象とする医学・薬学系研究の実施に関する手順書」及び「倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、必要書類をダウンロードの上、郵送で山口県薬剤師会事務局まで申請してください。なお、ご不明な点につきましては、山口県薬剤師会までお問い合わせください。

様式

倫理審査が必要となる研究等を実施しようとする場合は、以下に示す必要書類を倫理審査委員会へ郵送で提出してください。

申請費用
会員名称 1件あたりの費用
山口県薬剤師会会員 1万円(税別)
山口県薬剤師会非会員 5万円(税別)
振込先

山口銀行 山口支店 普通預金 6546691
一般社団法人山口県薬剤師会 会長 吉田力久
シャ)ヤマグチケンヤクザイシカイ カイチョウ ヨシダチカヒサ

ご注意

01 振込み手数料は申請者のご負担とさせていただきます

02 審査を終了した研究が、倫理審査不要(倫理指針の対象外)との判断となった場合でも、申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。

参考資料

倫理審査委員会について

委員会等の組織

第 5 条
委員会は会長が指名する次の者 5 名以上をもって組織する。また、委員会には本会に所属しないものが複数 含まれ、かつ男女両性で構成されなければならない。
(1) 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
(2) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
(3) 一般の立場を代表する者

審査

第6条
委員会は委員の過半数かつ 5 名以上が出席し、第 5 条の規定を満たすことを成立要件とする。
第8条
委員会の判定は次の各号とし、判定は原則として全会一致をもって決定する。
ただし、委員長が認めたときには、出席委員の 3 分の 2 をもって採決する。
この場合、委員会事務局は少数意見を審査録に記録する。

書式・参考資料
申込み・問い合せ先

一般社団法人 山口県薬剤師会

住所 山口市吉敷下東3丁目1番1号 山口県総合保健会館4階
TEL 083-922-1716
FAX 083-924-7704
メール office@yama-yaku.or.jp
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